Аудит GMP
Повышение качества управления
Что такое GMP-аудиты?
GMP аудиты предоставляют объективные доказательства того, что система менеджмента качества (СМК) компании не только соответствует требованиям, но и продолжает эффективно функционировать, обеспечивая постоянное соответствие продукции и услуг ожиданиям клиентов и нормативным стандартам
Основные цели аудита IATF 16949:2016
Убедиться, что производственные процессы соответствуют законодательным нормам и стандартам качества.
Выявление областей, в которых процессы могут быть оптимизированы.
Управление рисками, то есть предотвращение загрязнения, смешивания и ошибок на производственной линии.
Доказать, что продукция производится и контролируется в соответствии со стандартами качества.
Аудиты GMP служат лакмусовой бумажкой для проверки соответствия новейшим стандартам, таким как ISO 9001 и ISO 13485. Они проверяют, соответствует ли система качества этим стандартам и всем обязательствам, взятым перед регулирующими органами. Такое соответствие имеет решающее значение для укрепления доверия и обеспечения целостности цепочки поставок фармацевтической продукции.
Комплексный аудит GMP включает в себя несколько важнейших областей
- Система менеджмента качества: оценка организационной структуры, процедур, процессов и ресурсов.
- Помещения и оборудование: проверка физической среды и оборудования, используемого для производства лекарств.
- Управление материалами: оценка обращения и контроля сырья, компонентов и специальных реагентов.
- Производство: изучение процессов на этапах производства, включая контроль в процессе производства.
- Упаковка и маркировка: проверка процедур упаковки и маркировки фармацевтической продукции.
- Лабораторный контроль: анализ лабораторных операций, включая методики тестирования и ведение документации.
- Документация: проверка точности и полноты производственных и контрольных записей.
Информация, полученная в ходе аудита GMP, позволяет организациям оперативно инициировать корректирующие действия. Выявление несоответствий и возможностей для повышения эффективности процессов жизненно важно для совершенствования СМК и повышения качества продукции.
Диагностический аудит GMP в ЦРКП
Бесплатная консультация. Позвоните по телефону или оставьте заявку на консультацию на сайте.
Оценка стоимости. Обсуждение и согласование стоимости аудита, а так же плана работ.
Заключение договора. Подписание официального договора с гарантией качества услуг.
Проведение аудита. Проверка Вашей системы менеджмента качества, изучение документации, оценка готовности к внедрению системы менеджмента качества.
Формирование отчета. Получите подробный отчет о результатах аудита, в котором будут указаны несоответствия СМК и рекомендации по улучшению.
Бонус от ЦРКП. Предоставляем подробный план внедрения СМК по результатам проверки.
В рамках аудита мы
Изучим документацию системы менеджмента качества на соответствие GMP.
Проведем анализ производственных процессов, процедур контроля и управления несоответствующей продукцией.
Оценим компетентность персонала, вовлеченного в систему менеджмента качества.
Выявим имеющиеся несоответствия и риски для функционирования СМК.
Предоставим подробный отчет с рекомендациями по устранению выявленных несоответствий и совершенствованию системы менеджмента качества.
